Puutiaisaivokuumeeseen löytyy jo rokote, mutta borrelioosilta voi pyrkiä suojautumaan vain punkkisyynillä ja käyttämällä vaaleita pitkähihaisia- ja lahkeisia vaatteita . Kuvassa punkkipihdit. Kuva: Jarkko Sirkiä
Rokotetta borrelioosiin testattiin suomalaisilla – tästä syystä sitä ei vielä saa
Maailman ensimmäistä borrelioosirokotetta lupailtiin aikaisintaan ensi vuodelle. Selvitimme, mikä on tämänhetkinen aikataulu.
Noin joka viides puutiainen kantaa borreliabakteeria. Kuva: Jarkko SirkiäLue artikkelin tiivistelmä- Borrelioosirokotteen (Pfizer ja Valneva, VLA15) tutkimus on Suomessa viimeisessä kliinisen vaiheen vaiheessa. Ville Kainu kertoo, että myyntiluvan aikataulu on avoin. Suomessa tutkimukseen osallistui yli 300 henkilöä, maailmanlaajuisesti noin 9 000. Arto Palmun mukaan markkinoille tulo riippuu tutkimustuloksista, ja tutkimusseurantaa jatketaan, jos altistumisia ei tule riittävästi.
Borrelioosirokotteen tutkimus on edennyt Suomessa viimeiseen kliiniseen vaiheeseen. Maailmanlaajuisesti borrelioosirokotteen tutkimukset ovat vielä käynnissä, kertoo Lääkeyhtiö Pfizerin Suomen lääketieteellinen johtaja Ville Kainu sähköpostitse.
”Jos rokotekandidaattimme todetaan turvalliseksi ja tehokkaaksi, voidaan rokotteelle hakea viranomaiselta myyntilupaa. Myyntilupaprosessi vie oman aikansa. Emme tässä vaiheessa voi esittää arvioita rokotteen myyntiluvan hakuaikataulusta, sillä kliiniset tutkimukset ovat kesken”, Kainu kirjoittaa.
Myyntilupaa haetaan keskitetysti Euroopan lääkevirastolta EMA:lta, joka arvioi rokotteen tehon, turvallisuuden ja laadun. Mikäli se täyttää kriteerit, Euroopan komissio myöntää rokotteelle myyntiluvan.
Pfizerin ja Valnevan VLA15-borrelioosirokotekandidaatin tutkimuksesta on Suomessa vastannut FVR Suomen rokotetutkimus.
Jos rokotekandidaattimme todetaan turvalliseksi ja tehokkaaksi, voidaan rokotteelle hakea viranomaiselta myyntilupaa.
Vuosina 2022–2025 Lymen taudin rokotteen tutkimukseen osallistui yli 300 Suomessa asuvaa ihmistä, jotka liikkuvat paljon luonnossa. Maailmanlaajuisesti tutkimukseen osallistuu noin 9 000 ihmistä eri maista.
Osalle koehenkilöistä on annettu tutkimusrokotetta ja osalle vertailuvalmisteena suolavettä. Osallistujille ei kerrottu, saavatko he oikeaa rokotetta vai lumerokotetta, sillä tutkimus on viranomaisvaatimusten mukaisesti satunnaistettu ja sokkotettu vertailuasetelma.
Rokotteen tarkoitus on tarjota suoja Euroopassa ja Yhdysvalloissa esiintyville borreliakannoille.
MT soitti Suomen rokotetutkimuksen tutkimus- ja lääketieteelliselle johtajalle Arto Palmulle ja kysyi lisää borrelioosirokotteesta.
Ylelle antamassa haastattelussa (05/2024) arvioitte, että rokote voisi olla saatavilla jo vuonna 2027. Pitääkö aikataulu yhä paikkaansa?
”Borrelioosirokote voidaan saada markkinoille, jos tutkimustulokset osoittautuvat hyviksi. Tämän jälkeen rokotevalmistaja voi hakea viranomaisilta myyntilupaa. Näihin kuluu aikaa, joten etukäteen on vaikea arvioida aikataulua. Tarkempaa aikataulua pitää kysyä rokotevalmistajan edustajalta.”
”Tässä tutkimuksessa on jouduttu odottamaan, saavatko koehenkilöt borrelioositartunnan ja ilmaantuuko heille ilmaantuu borrelioosin erythema migrans -ihottuma. Jos näitä altistumisia ei tule riittävästi, mitä tutkimussuunnitelmaan on arvioitu, tutkimusseurantaa pitää jatkaa.”
Miksi borrelioosirokote on tärkeä?
”Lymen tautia on Suomessa paljon, mutta toisaalta borrelioosi on antibiooteilla hoidettavissa oleva tauti. Kaikki eivät kuitenkaan huomaa borrelioositartuntaa ja toisaalta osa saa taudista pitkittyneitä komplikaatioita.”
Kuinka pitkän suojan rokote antaa borrelioosia vastaan?
”Tämä on hyvä kysymys, sillä esimerkiksi tuhkarokolta, sikotaudilta ja vihurirokotelta suojaava MPR-rokote antaa elinikäisen suojan.”
”Olemme seuranneet suomalaisia koehenkilöitä vähintään vuoden ja enintään kolme vuotta. Kaikkia ei ole seurattu koko ajan. Tässä vaiheessa ei voi sanoa, kuinka pitkään borrelioosirokotteen antama suoja kestää vaan sitä selvitellään. Usein tämä tiedetään sen jälkeen, kun rokote on saanut myyntiluvan ja myös maailmalta myöhemmin saatavat kyseisen rokotteen tutkimukset näyttävät sen.”
”Tietysti rokotetutkimuksiin liittyy aina epävarmuutta suojan kestossa, mutta toisaalta tähän tutkimukseen ei olisi lähdetty, ellei meillä olisi jo oletusta, että rokote voi antaa hyvän tehon.”
Tuleeko borrelioosirokotteesta koko väestölle annettava rokote?
”Suomessa ei ole sellaista rokotetta, joka annettaisiin kaikille aikuisille. Sitä pitää myöhemmin arvioida, että jos rokote antaa pitkäaikaisen suojan, niin kuinka kustannustehokasta on antaa sitä kaikille. Koko väestön rokottaminen on yleisesti ottaen hyvin kallista. Sitä pitää arvioida, onko järkevää rokottaa vain niille alueilla asuvat, joissa puutiaisten esiintyvyys on suuri.”
Paljonko borrelioosirokotteen kehittäminen maksaa kokonaisuudessaan?
”Tätä en osaa sanoa. Yleisesti ottaen rokotteen kehittäminen maksaa satoja miljoonia ihan alkuvaiheen tutkimuksista siihen, että saadaan myyntilupa. Tämä vaatii siis merkittäviä investointeja. Vasta myyntilupaprosessissa määräytyy rokotteen hinta.”
Artikkelin aiheet- Osaston luetuimmat
