Nenään annettavan koronarokotteen kehitys etenee viivästysten jälkeen – myyntilupa aikaisintaan vuonna 2025

Nenään annettavan suomalaisen koronarokotteen kehittely on edennyt viime vuoden viivästysten jälkeen. Kliininen tutkimus ja vapaaehtoisilla tehtävät kokeet on tarkoitus aloittaa tämän vuoden lopulla, kertoo Rokote Laboratories Finland -yhtiön tutkimus- ja tuotekehitysjohtaja Erkko Ylösmäki.

”Ensimmäisessä faasissa (vaiheessa) kokeillaan kahta erilaista antotapaa. Rokotetta annetaan nenään tippamuotoisesti ja suihkeena”, Ylösmäki kertoo STT:lle.

Ylösmäen mukaan FINCoVac-nimisestä rokotteesta on eläinkokeissa saatu lupaavia tuloksia. Ihmisillä tehtävät tutkimukset piti alun perin aloittaa viime vuonna. Niitä kuitenkin lykättiin, koska rokotetta haluttiin päivittää uusien omikronvarianttien vuoksi.

Nenään annettavan rokotteen on tarkoitus estää sekä koronatautiin sairastumista että viruksen levittämistä eteenpäin.

”Limakalvolle annettavan rokotteen etu on, että se pystyisi tehokkaammin jo nenänielussa estämään viruksen pääsyn elimistöön, jolloin infektiota ei synny. Kun ihminen ei infektoidu, hän ei myöskään levitä tautia”, kertoo yhtiön toimitusjohtaja Tuija Keinonen.

Jos rokote osoittautuu tehokkaaksi ja turvalliseksi, myyntiluvan saaminen voisi yhtiön mukaan onnistua aikaisintaan vuonna 2025. Tämä kuitenkin edellyttäisi, ettei esteitä tai viiveitä ilmaannu.

Toimivalle tartuntoja ja oireita estävälle rokotteelle voisi olla käyttöä Suomessa, kommentoi infektiotautiopin professori Ville Peltola.

”Meillä on aika hyvä tilanne sillä tapaa, että rokotuksilla pystytään estämään vakavaa tautia, ja se on tietysti tärkein päämäärä koko rokottamisessa”, Peltola sanoo STT:lle.

”Mutta kyllä rokotteella ihan lisähyöty on, jos se tuottaisi myös limakalvosuojaa.”

Peltola toimii Kansallisen rokotusasiantuntijaryhmän puheenjohtajana. Hänen mielestään on positiivinen ja tärkeä asia, että rokotteita kehitetään myös Suomessa. Hän kuitenkin huomauttaa, että vain pieni osa kehitteillä olevista rokotteista päätyy markkinoille, ja tämäkin valmiste on tutkittava perusteellisesti.

Yksi nenärokotteen kohderyhmä voisivat olla esimerkiksi ne, jotka ovat tekemisissä hyvin haavoittuvien ihmisten kanssa.

”On esimerkiksi immuunipuutteisia henkilöitä, joille oikein mitkään rokotteet eivät toimi kunnolla. Voisi ajatella, että vaikka heidän lähipiirinsä rokottaminen tämäntyyppisellä rokotteella olisi hyödyllistä”, Peltola sanoo.

”Tietynlainen hyöty on myös se, ettei sitä tarvitse pistää.”

Peltola ei kuitenkaan halua spekuloida tarkemmin sitä, otettaisiinko valmiste Suomessa käyttöön, jos se todettaisiin toimivaksi ja saisi myyntiluvan. Rokotusohjeistuksia arvioidaan muun muassa sen perusteella, millainen tautitilanne on ja millaisia hyötyjä rokotuksilla saataisiin.

”Ei siihen oikein pysty sanomaan mitään ihan täsmällistä vastausta.”

Rokotteen toimintamekanismi olisi samantyyppinen kuin lihakseen pistettävissä rokotteissa. Valmisteen sisältämä adenovirus kuljettaa elimistöön antigeenin eli tässä tapauksessa koronaviruksen piikkiproteiinin geenin, joka aktivoi solut tuottamaan vasta-aineita.

Tutkimuksissa käytettävät rokotteet valmistetaan Belgiassa. Toimitusjohtaja Keinosen mukaan rahoitus on tässä vaiheessa varmistettu ainakin ensimmäisen faasin ajaksi ja jatkorahoituksen saaminen riippuu etenkin testien tuloksista.

Ensimmäisen faasin kestoksi arvioidaan muutamia kuukausia. Jos rokotteen tehosta ja turvallisuudesta saadaan hyviä tuloksia, siirrytään seuraavaan faasiin, jossa rokotetta tutkitaan isommissa ryhmissä.

”Jos faasi ykkönen alkaa tämän vuoden loppupuolella ja mahdollisesti faasi kakkoseen päästäisiin ensi vuoden puolella, puhuttaisiin vuodesta 2025, kun meillä mahdollisesti olisi myyntilupa”, Ylösmäki arvioi.

Tämä arvio on hyvin optimistinen. Aikataulu riippuisi etenkin siitä, millaista näyttöä lupaviranomainen eli Euroopan lääkevirasto EMA vaatii. Asiaa mutkistaa esimerkiksi se, että valmisteen tehoa on vaikea vertailla nykyisten koronarokotteiden tehoon, koska ne aktivoivat erilaisia vasta-aineita.

Tavoitteena on, että myyntilupa voitaisiin saada ilman laajemmilla ihmisryhmillä tehtävää kolmatta faasia, koska sekä rokotteessa käytettävää antigeeniä että sitä kuljettavaa adenovirusta on aiemminkin käytetty koronarokotteissa. Käytännössä EMA voi kuitenkin edellyttää kolmatta faasia.

”Se viivästyttäisi kehitystä varmaan puolellatoista, kahdella vuodella”, Ylösmäki sanoo.

Hankaluutena on myös koronaviruksen nopea muuntuminen, jonka Peltolakin mainitsee. Siinä vaiheessa, kun uusia virusmuunnoksia vastaan räätälöityjä rokotteita saadaan käyttöön, voi väestössä riehua jo eri variantti.

Ylösmäen mukaan nyt testattavaan versioon voi vaihtaa entistä nopeammin uuden antigeenin, kun uusia virusmuunnoksia ilmaantuu. Hän arvioi, että nenärokote voitaisiin noin vuodessa muokata tehoamaan kutakin uutta muunnosta vastaan. Moni asia on kuitenkin vielä auki.

Maailmalla on jo käytössä joitakin nenän kautta annettavia koronarokotteita, mutta millään niistä ei ole myyntilupaa EU-alueella. Keinosen mukaan hänen johtamansa yritys on tällä hetkellä tiettävästi ainoa Euroopassa, joka kehittelee nenään annosteltavaa koronarokotetta.

Samantyyppinen Britanniassa testattu nenärokote koki viime syksynä takaiskun, kun vapaaehtoisilla tehtyjen kokeiden tulos oli heikko. Ylösmäen mukaan Rokote Laboratoriesin valmiste ei ole samanlainen, vaan muun muassa adenoviruksen ja piikkiproteiinin tyypissä on eroa.

Jos Rokote Laboratories Finland todella onnistuu kehittämään tehokkaan ja turvallisen nenärokotteen, kiinnostus voikin Keinosen mukaan olla heti maailmanlaajuista.

”Nenärokotteen kehittäminen on omalla laillaan haasteellista. Se, kuka siinä onnistuu, on varmaan hyvässä markkinatilanteessa.”