Lääkejauhe mitataan analyyttiseen kulhoon laboratoriossa. Kuva: Johannes Tervo
Lääkkeiden valmistus Töysässä loppumassa – sääntely keskittää valmistusta Helsinkiin
Myös eläinlääkkeiden sopimusvalmistus on vaakalaudalla viranomaistulkinnan takia.TilaajalleAlavus
Jenni Sainio (etualalla) ja oikealla Hanne Leppälä pakkaavat tabletteja Töysän apteekin lääkevalmistusyksikössä. Oikealla proviisori Juha-Matti Salo. Kuva: Johannes TervoLue artikkelin tiivistelmä- Töysän apteekin lääkevalmistusyksikkö työllistää noin kymmenen korkeakoulutettua ammattilaista. Toiminta voi päättyä, kun apteekkari Elina Järvenpää luopuu luvastaan eikä Fimea nykyisen tulkintansa mukaan myöntäisi uudelle apteekkarille vastaavaa sopimusvalmistuslupaa.
- Juha-Matti Salon mukaan valmistuksen loppuminen voisi aiheuttaa pulaa eräistä paljon käytetyistä valmisteista ja vaarantaa myös eläinlääkkeiden valmistuksen. Suomen Apteekkariliitto etsii ratkaisuja yhdessä viranomaisten kanssa.
Töysän apteekin proviisori Juha-Matti Salolla riittää kiirettä maaseudulla ainutlaatuisessa lääkevalmistusyksikössä. Yksikkö työllistää Töysässä noin kymmenen korkeakoulutettua ammattilaista.
Jatkossa toiminta Töysässä uhkaa loppua, kun nykyinen apteekkari Elina Järvenpää on ilmoittanut luopuvansa apteekkiluvastaan. Uuden apteekkarin vaihdokseen on arviolta noin vuosi.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea ilmoitti syyskuun alussa, ettei se nykyisen tulkintansa perusteella myöntäisi seuraavalle apteekkarille nykyisen kaltaista lääkkeiden sopimusvalmistuslupaa.
Fimea tulkitsee nykyisin EU:n ihmislääkkeitä koskevaa sääntelyä siten, että uusi sopimusvalmistuslupa voi koskea vain yksittäiselle potilaalle lääkemääräyksen kirjoittamisen jälkeen tapahtuvaa valmistusta. Sääntely voi siten käytännössä keskittää valmistusta Helsinkiin.
”Yhteydenotoissa on noussut esiin huoli tarvittavien lääkkeiden saatavuudesta, jos valmistus päättyisi”, Salo sanoo.
Töysässä on valmistettu lääkkeitä vuodesta 2006 asti.
”Jos ihmislääkkeiden valmistus supistuisi voimakkaasti, myös eläinlääkkeiden valmistuksen jatko voisi vaarantua, koska se ei yksin välttämättä riittäisi ylläpitämään toimintaa.”
Töysän apteekki on toinen Suomen kahdesta suuresta sopimusvalmistajasta Yliopiston Apteekin ohella. Valmistuksen loppuminen Töysässä voi aiheuttaa pulaa eräistä paljon käytetyistä valmisteista.
”Lääkkeitä valmistetaan erissä muiden apteekkien asiakkaiden tarpeisiin. Pieni puskurivarasto turvaa tavanomaiset toimitukset valmistuserien välillä. Valmistus ja toimitukset jatkuvat normaalisti.”
Salon mukaan on huoltovarmuustekijä, että huolehditaan pienistäkin potilasryhmistä. Töysän nykyistä tablettivalmistusta ei voida toteuttaa purkki kerrallaan tai hyvin pieninä erinä.
”Toivotaan, ettei hyväksi havaittua ja tarkistettua toimintaa ajeta alas.”
”Lääkäri voi esimerkiksi määrätä potilaalle annoksen, jota ei voi toteuttaa riittävän tarkasti saatavilla olevaa tablettia jakamalla. Silloin voidaan tarvita apteekissa valmistettu lääke.”
Lääkkeitä toimitetaan apteekkien tilausten perusteella, mutta valmistus tapahtuu erissä. Sopimusvalmistuksen tarkoitus ei ole korvata isojen lääketehtaiden tuotantoa.
”Nykyisten luvallisten sopimusvalmistajien toiminnan jatko on turvattava ilman katkosta, tarvittaessa siirtymäjärjestelyllä. Käytettävissä olevaa aikaa ei pidä käyttää alasajoon.”
Farmaseutti Marjo Hirvelä valmistaa kapseleita kapselilaudalla. Lasin takana työn edistymistä seuraa proviisori Juha-Matti Salo. Kuva: Johannes TervoSuomen Apteekkariliitto etsii tilanteeseen ratkaisuja yhdessä viranomaisten ja muiden keskeisten sidosryhmien kanssa. Fimean mukaan kansallista lääkelakia täytyy päivittää tilanteen ratkaisemiseksi.
Hallitus on antanut äskettäin eduskunnalle esityksen lääkelain muuttamisesta. Sosiaaliturvaministeri Karoliina Partanen (kok.) linjasi esityksen yhteydessä, että tavoitteena on syventää apteekkien välistä yhteistyötä.
Esityksessä apteekkien yhteistyötä laajennettaisiin lääkkeiden toimittamisessa verkkopalvelun kautta. Sopimusvalmistuksen lupasääntely säilyisi kuitenkin sisällöltään ennallaan, eikä esitys näytä ratkaisevan Töysän valmistuksen jatkoon liittyvää lupakysymystä.
Huoltovarmuuskeskus (HVK) korostaa erittäin vahvasti lääkehuollon tärkeyttä osana yhteiskunnan kriittistä perustoimintaa ja terveydenhuollon jatkuvuutta. HVK ei antanut lakiesitykseen lausuntoa, joka viittaisi suoraan apteekkien sopimusvalmistuksen.
Töysän apteekki on toinen Suomen kahdesta suuresta sopimusvalmistajasta Yliopiston Apteekin ohella.
Potilaat saavat lääkkeensä omista asiointiapteekeistaan eri puolilla Suomea, vaikka valmistus tapahtuu Töysässä.
Töysän apteekki toimittaa valmistamiaan lääkkeitä valtaosalle Suomen apteekeista niiden asiakastarpeisiin. Ilman jatkon turvaavaa ratkaisua valmistus voi päättyä.
”Aikaa uuden apteekkarin ottaessa apteekin hoitoon on noin vuosi. Tavoite on, ettei vuotta käytetä alasajoon vaan valmistuksen jatkamiseen. Fimean marraskuun 2025 tarkastuksessa toiminnan todettiin täyttävän sitä koskevat vaatimukset”, Salo sanoo.
Proviisori Juha-Matti Salon mukaan apteekkivalmistus täydentää lääketeollisuuden tuotantoa. Kuva: Johannes Tervo"Laatua valvotaan valmistuksen aikana ja valmiista lääkkeistä tehtävillä tutkimuksilla."
EU:ssa valmisteltava lääkeuudistus ei kiellä apteekkien ennakkovalmistusta. Salon mukaan Suomessa pitäisi turvata lääkkeiden valmistaminen muiden apteekkien tarpeisiin.
”Säännöllinen valmistus ylläpitää osaamista ja valmiutta vastata rajattuihin lääkkeiden saatavuusongelmiin. Laatua valvotaan valmistuksen aikana ja valmiista lääkkeistä tehtävillä tutkimuksilla.”
Tuotannon jakaminen useampaan paikkaan vähentää riskiä sille, että suuronnettomuus tai kriisi lamauttaisi koko maan lääkehuollon.
”Apteekkien sopimusvalmistuksen säilyminen useammassa paikassa hajauttaa lääkevalmistuskapasiteettia ja osaamista, vaikka valmistettavat lääkkeet eivät ole samoja.”
Lääkekapselit valmistuvat kapselilaudassa eristetyssä puhdastilassa. Kuva: Johannes TervoArtikkelin aiheet- Osaston luetuimmat
